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Automatisiertes Lesen von UDI-Codes optimiert

17. August 2015

Unique Device Identification (UDI) ist ein weltweites System für eine einheitliche Produktkennzeichnung von Medizinprodukten. Deren Rückverfolgbarkeit soll damit jederzeit und über die gesamte Lieferkette hinweg sichergestellt werden, um somit einen Beitrag zur Patientensicherheit zu leisten. Eine Neuentwicklung von CCS, einem führenden Hersteller von Beleuchtungen für die Bildverarbeitung, verbessert das automatisierte Lesen von UDI-Kennzeichnungen.

Das UDI-System für eine einheitliche Produktkennzeichnung für Medizinprodukte wurde in den USA entwickelt und wird auch in Europa verpflichtend eingeführt. Es ist in der aktuellen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR) geregelt. Die verbindliche Einführung der UDI-Kennzeichnung in der Medizintechnik erfolgt in den USA phasenweise von 2014 bis 2020 in Abhängigkeit von den Risikofaktoren des jeweiligen Produkts und soll weltweit umgesetzt werden. Für Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse besteht die Kennzeichnungspflicht bereits seit Ende 2014. Vom entsprechenden Stichtag an dürfen die betroffenen Produkte und deren Verpackungen nur noch mit UDI-Codierung ausgeliefert werden. So müssen medizinische Geräte der Klasse III bereits seit September 2014 der Richtlinie entsprechen. Bis September 2015 müssen lebenserhaltende oder lebensunterstützende Implantate mit der UDI-Richtlinie in Übereinstimmung gebracht werden. Ab September 2016 gilt dies für Medizingeräte der Klasse II, und ab September 2018 gilt die UDI-Richtlinie verbindlich auch für Geräte der Klasse I. Aufgrund dieses Zeitplans ist UDI aktuell ein heiß diskutiertes Thema bei allen Unternehmen, die im Bereich der Medizintechnik tätig sind.

UDI bringt eine Reihe von Vorteilen mit sich, von denen vom Hersteller bis zum Anwender medizinischer Produkte und selbstverständlich ganz wesentlich die Patienten profitieren. So nutzen die Hersteller von Medizintechnikprodukten den eindeutigen Code für die fehlerfreie und schnelle Erfassung im Fertigungsprozess, im Lager, in der Kommissionierung und beim Versand. In der Logistik haben sich eindeutige Barcode bereits millionenfach bewährt. UDI ermöglicht die Erfassung von Standorten, Transporten und Vorgehensweisen bei Prozessen. Damit werden manuelle Eingaben vermieden, Verfahren automatisiert und fehlerfrei dokumentiert.

Empfängern dient der Code beim Wareneingang, im Zwischenlager und schließlich bei der Zubuchung tatsächlicher Verbräuche. Letztendlich erhöht UDI die Patientensicherheit, denn der Weg der medizinischen Produkte ist zu jedem Zeitpunkt eindeutig rückverfolgbar. Durch die eindeutige Zuordnung der Codes in einer Datenbank wird zudem auch Produktfälschungen und Produktpiraterie vorgebeugt. Minderwertige Plagiate lassen sich auf diese Weise schneller und sicherer identifizieren – ein weiterer Pluspunkt in Bezug auf die Sicherheit von Patienten.

Vielfältige UDI-Einsatzbereiche

Die Produkte, die mit einem UDI-Code gekennzeichnet werden müssen, sind dabei sehr unterschiedlich: Die Bandbreite umfasst unter anderem Verpackungen für Medikamente und medizinische Werkzeuge, aber auch die OP-Werkzeuge wie Skalpelle etc. selbst. Auch auf Produkten, die natürliche Körperteile ersetzen, wie z.B. Prothesen, künstliche Gelenke oder Stents, ist eine UDI-Kennzeichnung über kurz oder lang Pflicht.

Auf dem Produkt aufgebracht werden sollen die UDI-Codes nach der entsprechenden Richtlinie in Form von maschinenlesbaren Kennzeichen wie beispielsweise als Barcode und in Klarschrift. Der Code dient als Schlüssel zu einer UDI-Datenbank (Unique Device Identification Database; UDID), die eine Vielzahl von Informationen zu den Produkten enthält. Dazu zählen sowohl eine eindeutige Kennzeichnung wichtiger Hersteller- und Produktinformationen auf dem Produkt oder der Verpackung als auch Stammdateneinträge des Herstellers in einer zentralen Datenbank.

UDI ist also mehr als ein Produktcode: Es ist ein System, das die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten jederzeit und über die gesamte Lieferkette gewährleisten soll. Es bietet somit bei Produktrückrufen und auch bei der Optimierung von Logistikketten enorme Vorteile.

Bildverarbeitung als Schlüsselelement

Bildverarbeitungssystemen kommt in diesem Zusammenhang beim Lesen von UDI-Codes eine immer wichtigere Bedeutung zu. Das sichere Erfassen dieser Kennzeichnungen ist ein unabdingbares Element der gesamten UDI-Lieferkette und erfordert Systeme, mit denen die Codes einfach und je nach Einsatzfall auch mit hohen Geschwindigkeiten zuverlässig gelesen werden können.

Eine Schwierigkeit besteht jedoch in der Vielzahl der unterschiedlichen Materialien und Farben der Code-Träger. Insbesondere metallische Produkte wie künstliche Gelenke stellen hierbei eine große Herausforderung dar: Beim Lesen von Codierungen auf den dort verwendeten Oberflächen entstehen Lichtreflexionen, die das sichere Erkennen der Codes extrem schwierig machen können.

Neue Beleuchtungslösung für sichere Code-Erkennung

Das japanische Unternehmen CCS ist einer der weltweit größten Anbieter von LED-Beleuchtungen, wie sie vorwiegend in industriellen Bildverarbeitungssystemen eingesetzt werden. Eine neue Entwicklung dieses Herstellers arbeitet mit einem innovativen technischen Ansatz, um das Problem der Reflexionen beim Lesen von Codierungen auf metallischen und anderen Oberflächen zu lösen.

PDM-Serie von CCS: neue Dome-förmiger Beleuchtung - in verschiedenen Farben und Größen verfügbar

Möglich wird dies durch eine neue Dome-förmige Beleuchtung, die eine Weiterentwicklung der bisherigen PDM-Serie darstellt. Alle bisherigen Produkte dieser Familie sorgen durch eine Kombination von diffuser, koaxialer und flachwinkeliger Beleuchtung für eine vollständig schattenlose und gleichmäßig diffuse Ausleuchtung des Objekts. Möglich wird dies durch die Kombination der drei integrierten verschiedenen Beleuchtungsarten mit ihren jeweiligen, spezifischen Vorteilen: Die diffuse Dome-Beleuchtung ermöglicht eine rundum nahezu schattenfreie Ausleuchtung der Objekte; Die koaxiale Beleuchtung eignet sich auch für spiegelnden Oberflächen und eliminiert mögliche Schattenbildungen, die sich durch die Kameraöffnung des Domes ergeben können; Das Dunkelfeld im unteren Bereich der PDM-Serie eignet sich perfekt, um Strukturen in der Objektoberfläche sichtbar zu machen, wie z.B. genadelte Codes oder auch Kratzer, Risse, Dellen etc.

Die PDM-Beleuchtungen von CCS sorgen durch eine Kombination von diffuser, koaxialer und flachwinkeliger Beleuchtung für eine gleichmäßig diffuse Objektausleuchtung. Die neue Beleuchtung CCS PDM-150-15FC eignet sich aufgrund der ansteuerbaren Beleuchtungsfarbe besonders gut zum Lesen von UDI-Codes.

In der Basisversion sind die PDM-Beleuchtungen mit roten, weißen, blauen und grünen LEDs lieferbar und eignen sich hervorragend für die Inspektion glänzender oder unebener Oberflächen, für die Identifikation von Fremdkörpern oder auch für die Zeichen- und Texterkennung. Ein Beispiel belegt die Vorzüge der PDM-Technologie: Beim Lesen von Kontaktlinsen-Verpackungen ist es unter Verwendung einer üblichen Ring-Beleuchtung aufgrund der glänzenden und welligen Oberfläche der Verpackungs-Folie schwierig, den aufgebrachten Code sicher zu lesen. Der Einsatz einer PDM-Beleuchtung führt hingegen zu einem klaren und einfach auszuwertenden Bild.

Das neueste, kundenspezifisch konfigurierbare Mitglied der PDM-Serie trägt den Namen CCS PDM-150-15FC und kann über sieben unabhängige Kanäle angesteuert werden: Jeweils drei Kanäle für Rot, Grün und Blau bei der koaxialen und der Dome-Beleuchtung und ein weiterer Kanal für das Dunkelfeld-Ringlicht. Letzteres kann je nach vorliegender Aufgabe kundenspezifisch entweder in Rot, Grün, Blau oder auch Weiß geordert werden. Je nach Ausprägung der vorliegenden Objekte, auf denen z.B. ein UDI-Code gelesen werden soll, lässt sich die Beleuchtung somit individuell einstellen und optimal anpassen. Dies schafft die Voraussetzungen für das zuverlässige Lesen der UDI-Kennzeichnungen.

Beim Lesen von Kontaktlinsen-Verpackungen (Bild links) ist es unter Verwendung einer üblichen Ring-Beleuchtung (mittleres Bild) aufgrund der glänzenden und welligen Oberfläche der Verpackungs-Folie schwierig, den aufgebrachten Code sicher zu lesen. Der Einsatz einer PDM-Beleuchtung führt hingegen zu einem klaren und einfach auszuwertenden Bild (Bild rechts).

Alles für die Bildverarbeitungslösung

Die LED-Beleuchtungen von CCS werden in Deutschland, Österreich und vielen weiteren europäischen Ländern über STEMMER IMAGING vertrieben. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Puchheim bei München ist Europas größter Technologielieferant für die Bildverarbeitung und stellt seinen Kunden mit einem umfangreichen Produkt- und Serviceprogramm alle nötigen Elemente zur Verfügung, die zur Realisierung von Bildverarbeitungslösungen nötig sind.

Das Lesen von UDI-Codes stellt für die Bildverarbeitung im Prinzip eine klassische Aufgabe dar: Das Lesen von Barcodes, allerdings unter erschwerten Bedingungen, sprich oft auf sehr kleinen, schwierigen Oberflächen und aufgrund der Anwendung in der Medizin mit erhöhten Auflagen in Bezug auf die Sicherheit. Aus diesem Grund sind neben der geeigneten Beleuchtung auch hochwertige Optik- und Kamerasysteme sowie zuverlässige Software- und Rechner-Komponenten erforderlich. All diese Anforderungen kann STEMMER IMAGING durch Partnerschaften mit zahlreichen, international führenden Lieferanten von Bildverarbeitungskomponenten abdecken und ist zudem bei den zugehörigen Service-Dienstleistungen wie Machbarkeitsstudien, Schulungen, Support etc. sehr gut aufgestellt, um die individuellen Anforderungen von Anlagenbauern im Medizintechnikbereich zu erfüllen.

CCS

Kyoto, Japan

CCS wurde 1993 in Kyoto gegründet und hat bereits 1994 die erste LED- Beleuchtung für die industrielle Bildverarbeitung auf den Markt gebracht. Das Unternehmen hat sich seither kontinuierlich vergrößert und ist inzwischen einer der weltweit größten Anbieter von LED-Beleuchtungen mit Niederlassungen in Japan, China, Singapur, Belgien und den USA.